20分鐘搞定！我首創新冠病毒檢測晶片 獲緊急使用授權

新冠肺炎襲捲全球，各國開發疫苗與檢測技術，科技部與中央研究院以及民間企業，與高雄榮民總醫院（高榮）合作，開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」，可在20分鐘內快速準確檢測體內病毒含量極低的感染初期或無症狀患者。該產品去年底取得衛福部食藥署緊急使用授權（TFDA / EUA），預計今年2月上市銷售，目前也正準備申請美國及日本的EUA，希望能銷售到世界各地，造福全人類。

國研院指出，目前針對新冠病毒的檢測方法有抗原快篩、抗體快篩及核酸檢測（PCR）三種，前兩種方法雖然能在15分鐘後即知道結果，但抗原快篩容易產生偽陽、偽陰性，抗體快篩在感染後期才能驗出，且也有偽陰性可能；相較之下，PCR檢測可量化Ct值 ，準確度更高，但至少需要90分鐘以上才能知道結果，加上操作繁瑣，因此普及度不高。

矽基分子電測科技股份有限公司（矽基分子）、中央研究院、科技部轄下國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心（國研院儀科中心）與高雄榮民總醫院（高榮）合作，開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」，該產品透過科技部創新科技防疫場域驗證計畫補助，在高雄榮民總醫院完成臨床驗證142例，並且通過衛福部緊急使用授權。

回顧開發過程，矽基分子運用中央研究院物理所量子電子元件實驗室團隊，先期開發的生物矽基場效電晶體（Bio-FET）平台 ，結合矽基分子自行開發的新世代檢測技術與製程，已先後取得台灣及美國專利。

接著在產品化的過程，由國研院儀科中心協助進行安規驗證；最後在科技部創新科技防疫場域驗證計畫支持下，由高雄榮總完成前期實驗及臨床驗證142例分析，終於使高靈敏度且高準確度的「新冠病毒快速檢測晶片」，於去年底取得緊急使用授權。

高雄榮總陳垚生副院長指出，該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果，敏感性96.8%，特異性95.1% ，且Ct值35以下的檢體，陽性一致率為100%；換言之，核酸不需經過擴增，病毒量很低還在潛伏期時，就可以檢測出來，這對防疫檢測有很大幫助，希望該系統可以為早期快速檢測能量一起努力。

國研院指出，「新冠病毒快速檢測晶片」擁有核酸檢測準確度高的優點，兼具不需經過核酸放大的超高靈敏度，因此得以大幅縮減現行核酸檢測所需時間，能使感染初期或是無症狀患者，透過唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測，即可在20分鐘內測得準確的檢驗結果，準確率達9成5以上。目前該產品正準備申請美國及日本的EUA，未來希望能銷售到世界各地，造福全人類。