影／「緊急使用授權」啟動 加速台灣新冠肺炎防疫

台灣疫情逐漸趨緩，但相關的生技國家隊也逐漸成形，以快篩試劑為例，截至11日為止，共有九家廠商向食藥署申請專案製造，其實這也就是目前國際生技界討論最熱的緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA )概念。首任疾管局長張鴻仁解釋，只要先把一些臨床檢測資料準備齊全，免除製造廠GMP申請，簡化流程，食藥署醫粧組王兆儀研究員解釋，依正常流程申請到上市需要220天，簡化程序之後，可以縮短到30天之內。

因此，像是國內廠商凌越生醫從2月開始研發抗體快篩試劑，經過台大醫院臨床驗證後，敏感性為100%、特異性為95%，只要一滴血就能在10分鐘內測得結果。凌越生醫董事長陳作範表示，試劑顯示一條線代表檢出陰性，兩條線則代表檢出陽性。優點是便利性高，因此可將之作為高風險族群的普篩工具，預計今年8月份產量可達每月40萬劑，已經依衛福部專案製造（EUA）要求送件。

不過凌越坦言，抗體快篩在台灣市場小，「緊急使用授權」的象徵意義在於，可以成為向國外擴展的契機，抗體快篩可以像口罩一樣，輸出國外。不過張鴻仁也提醒，緊急使用授權雖然是搶快、爭取時效，但品質還是最重要的，張鴻仁說「像中國大陸他們一開始衝太快，但是他產品品質非常不好，就很容易把名聲都弄壞」。

不過，緊急使用授權在試劑上相對單純；如果是新冠肺炎疫苗，是否啟動讓疫苗廠可以同時平行研發、平行製造的程序，議題相對複雜。高端疫苗總經理陳燦堅解釋，因為一般疫苗從早期開發到上市，耗時約8~10年，建廠更需要3~5年籌備，因此加速新冠肺炎疫苗在1~2年間上市施打，是巨大挑戰。除了要克服技術門檻外，還須加速人體臨床試驗，更要有彈性法規的配合。

張鴻仁進一步說明，一旦啟動緊急使用授權，所有階段齊頭並進，相當考驗生技業者的資金能量，張鴻仁說，世界各國主要概念都是，既然國家如此急迫，那政府就要跳下來承擔風險，無論是資金投入還是法規協助，才能夠加速對抗新冠疫情。陳燦堅則說，緊急使用授權的三大概念是「跳過、簡化、平行」。目前積極再跟政府溝通法規，疫苗進度已經完成免疫反應部分實驗，期盼能夠在第三季進入人體實驗，第四季有一百萬劑疫苗的產能。

國立陽明大學健康一體研究中心主任嵇達德則建議，即使國家投入後，還是要有所謂的「踩煞車」機制，例如如果實驗過程中出現死亡或人體不良反應，比例多少就該喊停？嵇達德表示，這就得善用第三方專家學者，訂立出相關審核機制，才能夠讓全民得到保障。至於投入之後，張鴻仁預估，資金需要多少？還需政府跟產業精算，但他認為第一階段大概是幾百億資金就夠了，張鴻仁強調「台灣小地方每次都會考慮這個錢值不值得，但這次應該是人民的生命安全，比這些錢要來得重要太多」。張鴻仁呼籲，疫苗等於國安力量這觀念一定要有重新認知。