高端免疫橋接遭美FDA打臉 高虹安:國際認證恐遙遙無期

高端疫苗擬採行「免疫橋接」方式，遭美國食藥局(FDA)認為現階段「科學地位未定」。民眾黨立委高虹安憂心，未來國產疫苗在取得國際認證時，可能因為我國EUA標準並非國際慣用科學標準，而受到些許阻撓，「要成為國際認證疫苗行列，可能真的是遙遙無期的盼望」。

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，不過，知情人士指出，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

高虹安今指出，上周在立法院質詢衛福部長陳時中，陳時中就已經坦承全球沒有一個國家用免疫橋接方式取代三期試驗，就可發給緊急使用授權(EUA)，在沒有國際先例的EUA標準下，是否可證明國產疫苗真的有保護力作用？而不是僅有安全。

高虹安說，美國FDA回函裡註明免疫橋接取代三期的做法目前沒有可能性。至於未來是否可能在WHO、FDA的討論中，升格變成標準？高虹安認為，從最近FDA即將取消EUA，許多國際大廠的疫苗也即將申請藥證，「這部分對於國產疫苗要取得國際認證上非常擔憂」。