簡浩正 張鳳儀 / 報導
2019/ 10/ 07 14:47

影/七萬多支非法骨釘流市面 食藥署:已令回收

聯合報今天獨家報導,用於固定的「喜維克骨釘骨板系統」,廠商未取得GMP認證就擅自製造並販賣。除多少民眾成非法醫材的受害者外,衛福部表示,已要求廠商提出回收計畫書,10月9日前得回報數量及流通的醫療院所。

 

衛福部食藥署今表示,經調查,業者雖在7月11日才通過GMP認證登錄,卻在今年1月就開始販售,非法販售數更高達7萬4865支;目前除要求廠商將產品全面回收、並提出報告說明流向外,並已要求高雄市衛生局依藥事法對艾斯博公司產品管理、及仕成製造廠未經許可違法製造進行裁處,最高可各處3萬至200萬元罰鍰。

 

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭惠表示,艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」雖已取得醫材查驗登記許可,但在製造部份是委託仕成精密科技並於今年7月11日才通過GMP認證登錄 。監管組於8月19日執行不定期機動查核時,發現仕成精密科技早在取得認證前、今年1月起就已有出貨,明確違反藥事法,食藥署9月10日發文,要求立即起動回收計畫。

 

遲蘭惠說,據目前調查瞭解,共有7萬4865支骨釘骨板未經許可就出貨,已由高雄市衛生局給業者1個月時間處理回收計畫,最遲於10月9日前回報;食藥署接獲報告後,將進一步釐清各醫療院所的進貨狀況,若有未回收完全,可再度對廠商裁罰。

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